國內(nèi)外藥典試藥通則比較
在藥典試藥通則方面,國內(nèi)外藥典存在一些差異,主要表現(xiàn)在以下幾個方面:
1. 定義和范圍:各國藥典的通則中均有一個關(guān)于試藥的定義、范圍、試藥級別等信息的通用技術(shù)要求,用以對試藥使用和管理提供宏觀的技術(shù)指導(dǎo)。例如,《中國藥典》規(guī)定實驗用的試藥除另有規(guī)定外,均應(yīng)根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。
2. 試劑等級:各國藥典對于試藥的等級規(guī)定也存在差異。例如,《中國藥典》在“8001試藥”項下規(guī)定試藥范圍,并對配制滴定液、試液、緩沖液和雜質(zhì)限度檢查用標準溶液所使用的試劑按基準試劑、優(yōu)級純、分析純與化學(xué)純四個等級進行推薦。
3. 試藥管理:各國藥典在試藥管理方面也存在差異。例如,《日本藥局方》通用技術(shù)要求在“9. 41試藥,試液”項下,包含以下內(nèi)容:①試藥的范圍;②解釋試藥品種項下方括號內(nèi)容是符合日本工業(yè)標準(JIS) 要求;③部分試劑有JIS Q 0030認證的證書,保證國際單位制的可追溯性;④試劑名稱與JIS不一致時,列出其JIS名稱;⑤各論有品種對應(yīng)的,應(yīng)符合各論項下的要求;⑥檢查方法除另有規(guī)定外應(yīng)按照通則規(guī)定的方法。
4. 質(zhì)量標準:在質(zhì)量標準方面,各國藥典也存在差異。例如,中國藥典中的“重量差異”和“含量均勻度”等同于歐美藥典的劑量均一性概念,區(qū)別在于參考中國藥典的制劑,其質(zhì)量標準中會直接體現(xiàn)為“重量差異”或“含量均勻度”,而進口制劑多參考國外藥典,其質(zhì)量標準中一般寫為劑量均一性。
綜上所述,國內(nèi)外藥典在試藥通則方面存在一定的差異,這主要是由于各國在藥品監(jiān)管、生產(chǎn)和使用等方面的實際情況不同所致。因此,在使用不同國家的藥典時,應(yīng)注意其差異并嚴格按照相應(yīng)要求進行操作。